瑞士新的醫療器材法規

一、依據瑞士醫療藥品管理局(Swiss Agency for Therapeutic Products,簡稱 Swissmedic)於本年9月7日發布之新聞稿。

二、瑞士醫療器材自2001年起透過相互承認協議(MRA)與歐盟法規調和並與歐盟市場監控機制整合,近年來歐盟對醫材的安全要求更加嚴格,瑞士也隨之跟進,例如體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR)等。歐盟前因COVID-19疫情之故,其醫材法規(European Medical Device Regulation, MDR的完全實施延後至2021年5月26日。

三、目前瑞士與歐盟醫材認證的相互承認協議(MRA)因近年來歐盟規範更嚴格而需要更新,惟受到瑞士與歐盟的框架協議(Institutional Agreement)談判無進展而擱置。瑞士聯邦委員會爰於2021年5月19日通過醫材法規修正(Modification of the Medical Devices Ordinance, MedDO),與新的醫材臨床實驗條例(new Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices, CTO-MedD),並於本年5月26日開始生效,以降低與歐盟的MRA遲遲無法更新帶來的影響。

四、瑞士因無法與歐盟更新MRA,也無法進入歐盟自2020年12月1日啟用的新資料庫( European database for medical devices, EIDAMED 3),自2021年5月26日起為了進入歐盟市場,瑞士醫材製造商須在歐盟有指定的授權代表(appoint an authorised representative in the EU),瑞士為境內的醫材製造商、進口商及授權代表另建立登錄系統並有識別碼(Swiss Single Registration Number, CHRN);該識別碼亦於本年5月26日啟用。

五、瑞士於本年9月初舉辦新的法規說明會,相關修正醫材法規說明及QA請詳附件。